天津北方网讯:今年9月1日后生产的含何首乌保健食品,标签不适宜人群中要增加“肝功能不全者、肝病家族史者”内容,标签注意事项中要增加“本品含何首乌,不宜长期超量服用,避免与肝毒性药物同时使用,注意监测肝功能”内容。记者从市市场和质量监督管理委员会获悉,针对何首乌及其成方制剂可能引起的肝损伤风险,本市将加强对含何首乌保健食品上市后的安全性监测,并督促相关保健食品企业对何首乌用量加以限制或在配方中去除,降低市民用药安全风险。
近期的国家药品不良反应监测病例报告数据库监测数据和文献报道提示,口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险,超剂量、长期连续用药等可能会增加肝损伤的风险。
根据国家食品药品监督管理总局相关规定,市市场和质量监督管理委员会要求本市各相关保健食品生产企业,今后保健食品中何首乌每日用量不得超过1.5克,制首乌每日用量不得超过3.0克。此前批准的超过此用量的产品,企业须下调至此规定用量;保健功能包括对化学性肝损伤有辅助保护功能的产品,要取消保健功能或者在配方中去除何首乌。
建议市民使用何首乌及其成方制剂前,详细了解可能存在的用药风险,避免或减少不良反应发生。首先,严格按说明书用法用量服用,不超剂量、长期连续用药,并注意避免同时服用其他可导致肝损伤的药品。其次,服用何首乌及其成方制剂期间须注意与肝损伤有关的临床表现,如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时,必须立即停药并就医。
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